第條 應(yīng)有明亮整潔的辦公、營業(yè)場所，其面積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，但不得少于100平方米。

 

　　第二條 應(yīng)設(shè)置符合診斷試劑儲存要求的倉庫，其面積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，但不得少于60平方米，且?guī)靺^(qū)環(huán)境整潔，無污染源；診斷試劑儲存作業(yè)區(qū)應(yīng)與經(jīng)營、辦公等其他區(qū)域有效隔離；庫房內(nèi)墻、頂和地面應(yīng)光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。
 

 

　　第三條 住宅用房不得用作倉庫。

 

　　第四條 應(yīng)設(shè)置儲存診斷試劑冷庫，其容積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，但不得小于20立方米。冷庫應(yīng)配有自動(dòng)監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動(dòng)報(bào)警的設(shè)備，備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路，備用制冷機(jī)組。

 

　　第五條 儲存診斷試劑的倉庫應(yīng)有以下設(shè)施和設(shè)備：

 

　?。ǎ┰\斷試劑與地面之間有效隔離的設(shè)備；

 

　?。ǘ┩L(fēng)及避免陽光直射的設(shè)備；

 

　　（三）有效調(diào)控、檢測溫濕度的設(shè)備；

 

　?。ㄋ模┓蟽Υ孀鳂I(yè)要求的照明設(shè)備；

 

　?。ㄎ澹┎缓细裨\斷試劑、退貨診斷試劑用存放區(qū)域或設(shè)施設(shè)備；

 

　?。┌b物料的儲存場所和設(shè)備；

 

　?。ㄆ撸┰\斷試劑的質(zhì)量狀態(tài)應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，待確定診斷試劑為黃色，合格診斷試劑為綠色，不合格診斷試劑為紅色。

 

　　第六條 應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)，符合診斷試劑儲存溫度等特性要求的運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備。

 

　　第七條 應(yīng)有計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能滿足診斷試劑經(jīng)營管理全過程及質(zhì)量控制的有關(guān)要求，并有可以實(shí)現(xiàn)接受當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件。

 

　　第八條 應(yīng)對所用設(shè)施和設(shè)備的檢查、保養(yǎng)、校準(zhǔn)、維修、清潔建立檔案。